NG体育数读｜创新医疗器械审批数据大盘点

　　NG体育截至2021年12月31日，共有351个医疗器械进入创新医疗器械审批程序NG体育。其中，2017年有63个，为历年来的最高峰。2018年，创新医疗器械进入审批程序数量有所下降，行业媒体认为，由于2018年末新修订的《创新医疗器械特别审查程序》正式实施，新规对创新要求更为严格，致2018年、2019年审批数量有所下降。但2020年以后，随着政策执行落地，进入创新审批程序的医疗器械数量再次呈现快速增长状态。2021年完成62个创新医疗器械的审批，与2017年巅峰时期基本持平（图1）NG体育。

　　截至2021年12月31日，在进入创新医疗器械审批程序的351个医疗器械中，国家药监局已批准113家公司的134个创新医疗器械上市，整体获批比率为38.2%。近三年来，创新医疗器械获批数量呈逐年上升趋势（图2）。

　　7个获批的进口创新医疗器械产品中，6个由美国企业生产、1个由以色列企业生产（图3）。

　　分析获批的国产创新产品，按照企业所在地区进行分类NG体育，长三角地区占比最高，通过审批数量合计达53个，占历年审批总量的41.8%；京津冀地区位列第二，合计36个，占28.3%；粤港澳大湾区排名第三，合计23个，占18.1%（图4）。

　　据众成医械统计，截至2021年底，长三角地区、京津冀地区、粤港澳大湾区医疗器械生产企业数量分别为7912家、3561家、4774家（图5）。

　　从高新技术企业的数量分布情况来看，长三角地区拔得头筹，共计2199家（图6）。

　　据众成医械统计，从研发投入看，京津冀地区和粤港澳大湾区医疗器械上市企业研发强度（研发费用占营业收入的比例）均超过7.60%，高于国内医疗器械上市企业研发比例为6.5%左右的平均水平。长三角地区研发投入占比相对较低，为5.1%（图7）。

　　在127个获批的国产创新医疗器械产品中，覆盖14个省（区、市）的106家医疗器械企业。北京市、上海市、广东省、江苏省四个省份通过审批数量明显高于其他省份（图8）。

　　在这106家企业中，共有15家企业拥有2个及以上的创新产品通过审批，合计通过36个，这就意味着14%的企业创造了28%的创新产品。整体看来，龙头企业带动作用明显。

　　从企业地域分布情况来看，北京市、上海市各4家企业，并列首位；江苏省和广东省各3家，福建省1家。

　　从企业过评情况来看，北京品驰医疗设备有限公司、上海联影医疗科技有限公司各有4个产品通过审批，高于其他企业。

　　2021年，进入国家级创新医疗器械产品特别审批程序项目数量共62个，相较2020年的54个有一定提升。其中，35个国家级创新医疗器械获批上市（含3个进口产品），而2020年这一数字为26个（含3个进口产品），同比增幅超过34.6%。

　　从当年获批数量情况看，北京市、江苏省、广东省均为7个，并列全国第一，三省份获批数量占全国总量的三分之二以上（图9）。

　　据医疗器械创新网分析，从治疗领域来看，2021年获批的35个创新产品中，心血管类医疗器械超过30%。近年来，心血管成国内企业研发热门，进入国家级创新审批以及获批产品中，心血管均为最多的领域。

　　有媒体认为，这或与我国疾病发病情况相关。心血管病死亡率仍居首位，高于肿瘤及其他疾病。持续的高发病率和高死亡率或为心血管类产品被重点纳入创新审批通道以及获批的关键因素。在创新推动下，目前这一领域正成为国产器械创新主阵地之一。细分产品心血管支架，目前国产市场份额已超过80%，是高端医疗器械领域进口替代进展最快的细分领域之一。

　　创新医疗器械蓬勃发展，离不开国家政策的大力支持。近年来，中央办公厅、国务院办公厅、国家药品监管部门发布了一系列政策文件，大力支持医械产品研发技术创新，促进医疗器械产业结构调整和技术创新，助力国内产业升级。

　　2014年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》；2018年，修订发布《创新医疗器械特别审查程序》。该程序对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。

　　国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订，不断提高注册申报资料质量，提升审评效率。

　　此外，由于监管部门对于创新医疗器械的审批标准非常严格，从申请门槛及申报条件来看，创新医疗器械要求产品已经基本定型，并在技术上处于国际领先水平。获准进入“创新通道”，相当于其产品获得了“官方背书”，显得更加具有竞争力。近年来国家大力支持自主研发，支持“专精特新”NG体育，获准进入“创新通道”，能在企业创新与产品研发升级过程中持续吸引资本关注，给有创新精神的医疗器械企业带来巨大的信心。

　　政策驱动下，长三角、京津冀、粤港澳大湾区三大区域已成为我国医疗器械的分布聚集地NG体育。三大地区也陆续发布相关鼓励政策。

　　媒体分析，随着政策进一步推动及企业自身努力，我国自主创新的医疗器械将会加速涌现，国产医疗器械在市场的占有比例也或将逐步提高，跨国公司产品在国内医疗器械市场的引导地位或将被逐步打破。

　　（文内所有数据根据国家药监局官网、国家药监局医疗器械技术审评中心、众成医械等公开资料整理）