诚信为本,市场在变,诚信永远不变...
  咨询电话:400-123-4567

公司新闻

NG体育江苏省仪征市市场监管局“三强化”推动医疗器械生产企业提质增效

  NG体育为推动医疗器械行业高质量发展,保障人民群众用械安全,江苏省仪征市市场监管局多措并举推进医疗器械生产企业提质增效,牢牢守住安全防线NG体育。

  强化体系指导服务,实现帮扶前移。提前介入医疗器械企业产品申报流程,全面了解产品注册和质量管理体系建设情况,有针对性地给予企业申报前帮扶指导,协助企业落实医疗器械生产质量管理规范要求,修订完善申报材料,有效提升企业质量管理能力和申报材料质量。

  强化法规宣贯培训,落实主体责任。在为企业提供帮扶指导的同时NG体育,也进一步加强相关法律法规宣贯工作。组织医疗器械生产企业人员开展《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规规范的线上学习培训,通过培训不断提升企业依法经营的意识,督促企业落实质量安全主体责任。

  强化安全隐患排查,提升产品质量NG体育。组织医疗器械注册人备案人开展自查自纠,确保质量管理体系有效运行。以无菌植入医疗器械、体外诊断试剂等为重点NG体育,有序开展医疗器械生产企业的监督检查,重点关注采购控制、生产管理、质量控制以及医疗器械不良事件监测等环节。截至目前,已检查生产企业3家,对企业存在的相关问题进行现场指导,要求企业及时整改NG体育。(江苏省仪征市市场监管局 杜鹏)