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NG体育CFDA:2016年适时启动医疗器械临床试验数据核查(2)

  NG体育一是深入推进医疗器械审评审批制度改革。全面贯彻落实医疗器械审评审批制度改革各项工作NG体育,大力推进医疗器械分类改革工作,修订《医疗器械分类目录》,改进医疗器械标准管理工作,研究国家重点支持医疗器械优先审评审批程序,全面开展省级医疗器械审评审批能力评估NG体育,适时启动医疗器械临床试验数据核查。

  二是继续贯彻实施医疗器械监管法规NG体育。加强对监管人员的专业培训,强化对医疗器械生产经营企业和使用单位的宣贯培训。严格规范执法,严厉查处违法违规行为。

  三是不断强化医疗器械监管责任落实。依法审评审批,确保每一个审评审批事项都能经得起实践的检验NG体育。明确各级监管部门监管事权,狠抓责任落实,建立长效机制强化高风险企业和产品监管。推动生产企业落实不良事件监测的主体责任。推进监督检查、监督抽验、行政处罚信息公开NG体育。