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国产超声刀进入“7毫米”时代 比肩国际水平出NG体育口海外

  NG体育中新网上海新闻4月11日电(陈慧敏 龚娅丽 李佳佳)作为中国国内微创医疗器械行业头部品牌,武汉半边天此次携妇科微创及外科微创精品亮相于上海举行的2024CMEF第89届中国国际医疗器械博览,向全球提供完整的外科微创手术解决方案。

  在微创外科领域,超声刀好比医生的双手。然而,国内90%以上的市场都被进口品牌垄断,高昂的耗材价格让很多地市级医院望而却步,限制了医生的选择。

  “只有自己研发出性能比肩甚至超过国际水平的超声刀,才能把价格打下来,这个领域大有可为。”18年前,华中科技大学附属协和医院妇产科医生王泽华的一句话,点燃了武汉半边天医疗技术发展有限公司(以下简称“武汉半边天医疗”)总经理邱学文的研发热情NG体育NG体育。

  二十年磨一刀。2023年底,作为国内最早从事超声刀自主研发的高新医疗器械企业之一,武汉半边天医疗获得国内首张双重能量同时输出且可闭合直径7毫米血管的射频超声刀系统注册证,在国内医疗器械界实现技术创新的重大突破。

  超声刀最早出现于20世纪50年代,20世纪80年代起应用于临床,具有切割和止血功能,广泛运用于胃肠、肝胆、胸外等外科手术。随着微创手术的发展,对超声刀的要求也在不断提高。“比如胆囊切除手术,十年前医生是围绕血管操作NG体育,现在是紧贴血管操作,操作安全空间变小了。”邱学文解释道。

  与我国微创外科高速发展相矛盾的是,医院能够选择的产品极为有限。进口品牌占据国内90%以上市场,这些产品有的是一台主机两把刀头,有的是两台主机一把刀头,且无法闭合直径较大的血管,医生需要超声刀和止血器械交替使用,过程烦琐,手术时间长,而且有出血和感染的风险。

  据武汉半边天总经理邱学文介绍,单纯的超声能量可凝闭≤5毫米的血管,而武汉半边天研发的射频超声刀系统将超声与射频两种技术“合二为一”,实现一台主机一把刀头,可同时输出超声波与高频电对软组织进行切割止血,凝切直径≤7毫米的大血管。手术中不需要用止血夹和其他能量平台,大大提升了手术的便捷性和安全性。

  “7毫米是个‘坎’,国内的射频超声刀技术一直停留在5毫米时代。”在和武汉多家医院临床医生的交流中,邱学文了解到这个临床痛点NG体育,决定要打破困境,研发能闭合7毫米血管的射频超声刀。

  这2毫米的技术突破并非易事,背后是武汉半边天研发团队长达十余年的努力和坚持。在谈到半边天研发过程中遇到的技术难题时,邱学文用了“关关难过关关过”这句话。

  既要增加射频能量,又要保证超声系统不扰,这需要重新设计技术路线,加入导电材料、调整跟频模式、整合智能反馈系统……武汉半边天医疗的研发团队花了3年多时间,才摸索出合适参数,最终生产出理想的射频超声刀。

  所有的付出都是值得的。2023年底,武汉半边天医疗成功研发出我国首台7毫米高频超声双输出的手术系统,并获得国家三类医疗器械注册证。2024年,该企业又拿下国内第二张可凝闭7毫米血管的射频超声刀注册证。在2024第六届武汉世界大健康博览会上,武汉半边天超声刀入围“新品牌、新标准、新成果”名单。

  超声刀并非传统意义的“刀”,而是利用高强度的机械振动切断组织。超声刀具的使用寿命短、故障频发,很大原因在于材料的选择与超声刀系统设计的不匹配。单纯的仿制并不能造出一把好刀具,“想让超声刀杆经受住高频次的振动,就要求研发人员对每一种材料的特性有研究,进行定制化的选材”。

  此外,想让刀杆既能高频次地伸缩振动又不乱动,需要主机能始终根据外界阻抗,调整振动,实现追频,确保刀刀干净利落。

  在综合数位临床专家的需求NG体育、尝试多种方法后,武汉半边天医疗的研发团队和华科大教授合作,经过无数次爆破压实验和动物试验最终确定了最优方案,武汉半边天生产的射频超声刀将断刀率从1%降至0.5%以下。湖北技术交易所出具的科技成果评价报告显示,该项目科技成果整体达到国际先进水平。

  据了解,武汉半边天的超声刀产品在华中科技大学同济医学院附属协和医院、江苏省肿瘤医院等全国多家医疗单位得到成功应用。和国际同类产品相比,国产射频超声刀的成本和价格大幅下降。

  邱学文为记者算了一笔账:半边天的超声刀主机价格是进口品牌的1/29,刀具集采中标价是进口品牌的一半,还省去凝血双极的成本,使用效果等同进口产品,能降低医院耗占比。湖北省武汉市二级以上医院有133家(手术量8000台以上的医院超过50家),每三台外科手术就有一台超声刀手术,每年为武汉市节省至少1.7亿医疗成本。

  中国医疗器械行业协会的最新数据显示,2023年武汉半边天医疗国频超声刀行业市场占有率达到16.13%,省内行业市场占有率达58.37%,省内行业销量排名第一,是湖北省单项产品制造冠军企业。经多家投资机构估值,企业市值超过10亿元。

  “下一步,我们将进一步拓展海外市场。”邱学文信心满满,“我们已经在20多个国家找到了合作伙伴,去年外贸销售额达到3000万元人民币,远销欧盟、英国、南美、东南亚、印度、以色列等地,我们的国际市场版图还在持续扩大。”