NG体育3月 医疗器械政策法规资讯汇总

　　NG体育2024年3月，国家药监局、器审中心、国家卫健委、国家医保局、国家标准化管理委员会以及多个地方局发布了

　　会上，国家药监局南方所NG体育、受理和举报中心通报2023年医疗器械网络销售监测、举报和处置情况。京东NG体育、阿里健康、拼多多等9家平台企业汇报合规治理情况。北京、上海、浙江、广东、四川等5个省（市）药监局汇报监管情况。

　　会议系统总结2023年医疗器械抽检工作成效，深入分析当前形势，研究推进2024年抽检工作重点任务NG体育，并组织开展抽检培训和经验交流。

　　根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2024年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2024年98项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。

　　5、废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装》等5项医疗器械行业标准

　　2、国家药监局器审中心关于发布猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则的通告

　　国家药监局器审中心组织制订了《角膜地形图仪注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则。

　　国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明。

　　国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购正式开展中选产品三方协议签订工作。

　　〔国家发展改革委、财政部、市场监管总局（国家标准委）牵头，教育部、民政部、人力资源社会保障部NG体育、文化和旅游部、体育总局、中国残联等部门按职责分工负责〕加强医疗器械风险管理、质量管理等基础标准研制，健全高端医疗器械标准体系，推进医用机器人、新型生物医用材料、分子诊断技术等新兴领域医疗器械标准研制，完善高风险传染性疾病诊断、防护医疗器械标准体系。

　　3月11日：上海市第二类创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第2号）

　　3月13日：上海市药品监督管理局关于开展2024年医疗器械临床试验机构监督检查工作的通知

　　3月4日：山西省药品监督管理局办公室关于开展2024年医疗器械经营使用单位监督检查的通知

　　3月8日：第二类医疗器械创新产品注册申请审查结果公示（2024年第3号）

　　3月11日：关于发布《福建省第二类创新医疗器械特别审查程序》等3个程序的公告

　　3月19日：福建省药品监督管理局关于发布《福建省体外诊断试剂不良事件上报指南（试行）》的通告

　　3月29日：福建省药品监督管理局关于印发《福建省医疗器械经营监督管理细则》的通知

　　3月29日：福建省药品监督管理局关于印发《福建省专门提供医疗器械运输贮存服务的企业监督管理指导意见》的通知

　　3月29日：福建省药品监督管理局关于印发 《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法（试行）》的通知

　　3月26日：江西省第二类创新医疗器械申请审查结果公示（2024年第1号）

　　3月29日：海南省药品监督管理局关于开展2024年医疗器械生产质量安全风险隐患自查工作的通知

　　3月11日：四川省药品监督管理局办公室关于印发2024年四川省医疗器械质量抽检检验方案的通知

　　3月18日：陕西省药品监督管理办公室关于印发《陕西省医疗器械生产重点监管品种目录》（2024）的通知

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