全球首个！国产创新NG体育产品获批

　　NG体育5月26日，据美通社消息，上海博动医疗科技股份有限公司（以下简称：博动医疗）自研的

　　据公开资料统计，自FDA设立“突破性设备”计划以来，截至2022年12月31日，全球仅有760款医疗器械被纳入“突破性设备”名单。因此，对全球医械市场而言，获得美国FDA突破性器械认定的医疗器械产品，几乎代表了目前全球顶尖医疗器械创新的主流方向和趋势。

　　据悉，博动QFR®产品是国际首个实现应用冠脉造影影像快速精准FFR计算的造影FFR系统，于2018年正式获批NMPA，目前已在全球近20个国家或地区完成市场准入NG体育。而本次获得FDA突破性器械认定，则标志着该产品将成为全球首个获得美国FDA“绿色通道”的无创一体化心血管介入精准诊断系统。

　　谈及博动QFR技术，就不得不提到全球第一位致死、致残病因——冠心病。据《中国循环杂志》报道，“1990~2019年间全球缺血性心脏病（冠心病）负担报告”显示，2019年全球冠心病患者数量达到1.97亿人，估计有914万人因冠心病死亡。

　　面对日趋庞大的患者数量，前期临床精准诊断就显得至关重要。一直以来，有创FFR检查都是冠心病功能学诊断公认的“金标准”，那么对比有创FFR，博动QFR技术“新”在哪？对冠心病诊断而言，又有哪些临床优势？

　　在临床应用上，虽然有创FFR应用较广，但其普遍存在费用高昂、操作复杂、手术风险高等局限性：以中国市场为例，有创FFR需要借助压力导丝进行检查，一次花费约超过13000元，且对于复杂病变，手术难度更为复杂，无法普及至基层。

　　QFR技术是基于冠脉造影影像的无导丝超快速计算FFR及PCI手术导航系统，无需任何耗材和血管扩张药物，1分钟内可精确实现冠脉血管的解剖结构学和生理功能学评估。并且，其具有虚拟支架功能，可以在手术中帮助医生精准决策要不要放支架、怎么放支架、预估放支架后的效果，帮助他们更好地制定医疗方案NG体育，做到精准治疗。

　　在临床效果上，鉴于QFR技术的特性，其不仅为患者避免了有创检查的痛苦，还能在手术中实时分析、反复测量，显著提高冠心病诊断效率并控制医疗成本，帮助临床医生更便捷、更快速地获得冠脉生理学指标NG体育。

　　据刊登在《柳叶刀》的关于“冠心病患者采用中国原创的QFR引导和传统冠脉造影引导经皮介入治疗的随机对照临床试验（FAVOR ⅢChina）”研究结果的论文显示：2018年12月—2020年1月，来自全国26个中心的3847名患者入组FAVORⅢChina研究，其中，通过QFR，为其中19%的患者安全推迟了冠脉介入治疗，并精准发现了4%采用冠脉造影检查漏诊。

　　同时，中国医学科学院阜外医院导管室主任徐波教授于2021年刊登在新华社的《我国自主研发无创检查术降低冠脉介入治疗术后不良事件风险》文章也表示：QFR指导下的冠脉介入治疗降低了35%的术后1年不良事件风险，避免了10%的支架植入手术，还显著降低了造影剂注射量、手术时间更短、辐射更少，给冠心病患者带来了切实收益。

　　据《中国循环杂志》报道，2019年中国医院冠脉CTA量约461万，有创冠脉造影量超过500万。这也就意味着，目前我国国民冠心病诊断年经济成本已经破千万。

　　QFR技术的诞生，将有效降低患者的经济负担。据人民网报道，研究证明，与常规冠脉造影相比，QFR技术指导的介入治疗可以为每位患者节省将近2000元的医疗开支，每年预计可为我国医保省下约30亿元。

　　纵观整个泛血管介入诊疗发展史，几乎所有的原创器械和技术都源于欧美等发达国家，因此，博动医疗原创的QFR技术堪称中国原创技术在冠状动脉疾病研究领域的一个重要里程碑：

　　“仅依靠造影就决定血运重建策略的时代终将过去，以QFR为代表的计算冠脉生理学技术为心脏科医生提供了新的有力武器。”——爱尔兰都柏林心血管研究所的Robert A Byrne教授在《柳叶刀》同期发表的评述文章中如此评价

　　博动医疗成立于2015年，2018年获得国家药监局三类医疗器械注册证，并先后完成了近9亿元的5轮融资，是世界上首家获得批准将涵盖所有主要泛血管介入评估手段的影像及生理学产品商业化的解决方案提供商。

　　评论君认为，背后强大的团队实力是最大驱动。据了解，博动医疗创始人涂圣贤、刘冰均来自上海交通大学生物医学工程专业，其中涂圣贤博士在心血管领域有着深厚的技术积累，刘冰曾担任美敦力心血管产品的市场营销管理岗位，拥有丰富的商业化运作经验。

　　在强强联合的背景下，截止目前，博动医疗不仅斩获多项国家创新/优先审批医疗器械，产品也在全国300余家医院落地，实现国内TOP50医院的全覆盖。

　　据动脉网、博动医疗官方了解，目前博动医疗已经与西门子、飞利浦、美敦力等跨国械企建立战略合作，加速推进创新介入诊疗技术从三甲到县域的落地与渗透。

　　此外，在2022年，博动医疗也启动了A股IPO，据公司招股书内容，2020年到2021年，已经有30%的患者选择使用QFR（统计范围为已开展QFR的医院），预计到2030年，我国冠脉造影量将超过1000万，选择QFR的患者占比也将达到50%，潜在市场规模将达200亿元/年。

　　自2020年冠脉支架集采后，冠脉介入市场逐渐迈入精准化时代，在这其中，冠脉介入诊断器械赛道成为大批心血管械企新的掘金密码：

　　据医健AI掘金志报道，影像FFR、OCT等冠脉介入诊断产品，在2020年进入药监局创新医疗器械特别审批通道数量超过10个。

　　同时据动脉网统计，到2021年全球布局冠脉介入诊断器械赛道的企业数量已经超过15家，预计到2023年，冠脉介入精准诊断市场规模将达368亿元。

　　那么，对手握巨大的技术壁垒与可观的商业前景的博动医疗而言，未来是否能迅速突围，站上行业顶峰？

　　事实上从博动医疗招股书数据可以看出，眼下公司虽然营收增速较快，但距离真正“盈利”，仍有一段距离。

　　2021年前9个月，公司营收达5006.5万元，相较2020年同期同比增长507.73%。

　　博动医疗营收来源主要为三大板块：销售、技术服务、其他，其中设备板块贡献最大，2020年至2021年销售额分别占比90%以上、89.1%。

　　2020年至2021年，博动医疗持续亏损，亏损金额从93.4万上升至2.04亿。

　　纵观我国心血管AI赛道NG体育，“难盈利”几乎是共同痛点。“如何打通盈利的最后一公里”？评论君认为，核心在于以下三个方面：

　　首先是多条腿走路，即将技术与设备、耗材、医疗服务进行有机结合，打造短期、中期、长期的具体商业模式，实现术前的诊疗、筛查、三维重建、手术模拟，到术中的导航、定位，再到术后的追踪随访全程数字化。

　　以博动医疗为例，从早期的技术突围，目前博动医疗正在向泛血管介入手术数字化决策的综合精准诊疗解决方案进发，包括冠状动脉疾病(CAD)、脑血管疾病（CVD）、结构性心脏病(SHD)及外周动脉疾病(PAD)，涵盖设备、耗材等多个领域。

　　其次是观念的转变，评论君认为，未来受临床认可的AI技术，不是取代医生，而是让医生具备更强的竞争优势，即让手术更精准，更微创，更高效，且标准化更加统一，让医生经验可以同质化、标准化。

　　这一点与我国目前的医建进程息息相关。一方面，国家区域医疗中心建设正在提速，对医学影像领域内的标准化建设工作也逐步重视；另一方面，分级诊疗是大趋势，2023年国家频频下发重磅文件，从设备配置到财政扶持，全方位支持县域内医疗服务水平提升，同步释放AI赋能的巨大商机。

　　总的来说，中国特殊国情注定了医疗AI的渗透速度较慢，但博动医疗差异化的竞争优势与标志性的行业地位，或将引领其实现扭亏转盈，走出国产心血管AI商业化的成功路径，让我们拭目以待！

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