NG体育恶性骨肿瘤治疗盼“科技狠活”上海搭建平台研发新药械

　　NG体育在骨科手术中，脊柱外科的手术尤为复杂，难度高、风险大，不仅极其考验外科医生的专业能力，对手术辅助设备也有着更高的要求。

　　2024年4月17日，由上海市第一人民医院牵头注册临床试验的“Holonavi S脊柱外科手术导航系统”成功通过国家药品监督管理局（NMPA）注册申请审查，获批第三类医疗器械注册证。据悉，Holonavi S是我国首个将AR技术成功应用于临床并获得NMPA批准的脊柱外科手术导航系统。

　　此前，类似导航设备基本依赖进口NG体育，而且功能无法满足医生术中的实际需要。全新研发的导航设备从临床需求出发，帮助外科医生在术中实现精准定位，提高手术效果，同时可大幅度减少术中X线透视辐射。

　　作为国家人工智能辅助诊断医疗器械临床试验中心揭榜挂帅单位，上海市第一人民医院的临床研究创新体系为医工交叉、专利转化等提供了强大支撑。

　　上海市骨肿瘤研究所副所长华莹奇教授告诉记者，Holonavi S由上海市一医院骨肿瘤科与企业开展医工融合研发。从概念验证到产品雏形，再到牵头多中心注册临床研究NG体育，共历时7年。这对于一项创新医疗器械的上市来说，已可算非常快速。

　　Holonavi S是上海市一骨肿瘤团队近年来牵头完成的多个临床转化项目之一。

　　今年恰逢市一骨肿瘤科和上海市骨肿瘤研究所成立十周年，为了联合更多科研团队加入到药械创新工作中，同时加速推动骨肿瘤新药器械的研发、转化和应用，在上海市骨肿瘤学界专家的倡议下，“上海市骨肿瘤创新药械研发联盟”于4月正式成立。

　　据介绍，上海市一骨肿瘤临床科研团队正在牵头进行细胞治疗、靶向药、器械等多个方向的研究。其中一些研究已经处于临床一期、临床二期阶段，这些创新药械将为恶性骨肿瘤治疗效果的突破带来新的希望。

　　多年来，骨科恶性骨肿瘤的治疗效果仍未能取得明显突破，亟待涌现更多的创新药械改变现状。

　　“恶性骨肿瘤的5年生存率多年来没有明显提高，在这样的背景下，我们对新技术、新药物的需求更加迫切。”上海市一骨肿瘤科学科带头人、上海市骨肿瘤研究所所长蔡郑东教授是国内恶性骨肿瘤领域的权威专家，也是上海市一骨肿瘤团队的创建者。多年来，蔡郑东教授一直致力于骨肿瘤临床科研的推动和科研人才的培养。

　　上海市一骨肿瘤科NG体育、骨肿瘤研究所成立于2014年，坚持以提高患者预后为指引，以新优药械研发为目标，积极开展系列临床研究。

　　首先是立足于具备良好临床和科研基础的团队，其次要依托于高校的技术力量形成合力，最后是基于临床问题和临床需求进行有效探索。

　　上海市一骨肿瘤团队的临床创新转化模式走在全国前列。“我们持续关注骨肿瘤转移、耐药NG体育、精准切除重建等等骨科疾病难题，通过技术创新来应对这些亟待解决的医学难题。”

　　华莹奇教授介绍，多年来上海市骨肿瘤研究所持续建设专病数据库和生物样本库，如此规范化的数据库在骨肿瘤领域处于国内领先水平，为临床研究提供了坚实的基础。

　　据介绍，在上海申康医院发展中心的支持下，上海市骨肿瘤研究所先后建立了骨肿瘤专病数据库和临床队列、国人大样本量生物样本库以及基因组学数据库，同时还建立了PDX和类器官模型库。

　　另外，在上海市级医院“临床三年行动计划”的支持下，上海市一团队开展了首个骨肉瘤精准治疗伞式临床试验，并在国际上率先发表了骨肉瘤的临床分子分型，获得国外同行的验证和认可。

　　多年来NG体育，上海市一骨肿瘤科、骨肿瘤研究所积极投身于上海市生物医药产业研发，广泛开展企业合作，推动临床转化，牵头承担了多项创新药械的临床研究并成功上市。

　　据市一介绍，此次上海市骨肿瘤创新药械研发联盟的成立，将成为联通骨肿瘤药械研发产业链上下游的枢纽，加强临床专科和医药产业的联系。

　　联盟成立后可以通过建立数据开放共享机制，孵育成果转化，加速临床试验开展，推动上海生物医药产业的持续发展。“未来，联盟将不断探索新的研发方向，加强国际合作，推动本土知识产权出海，为全球骨肿瘤疾病的治疗贡献上海智慧和上海方案。”

　　华莹奇教授介绍，上海市一骨肿瘤团队已经与多个外部机构进行了合作，以骨肿瘤的细胞治疗研究为例，通过高效合作，目前已有一些项目进入临床一期、临床二期。

　　谈到合作经验他认为，临床医生在临床诊疗中发现问题后，要有意识、有动搜集信息，主动联系外部企业，共同探索创新药械的开发。

　　“骨肿瘤是一种罕见病，一些企业以往认为这类药物开发的市场规模有限，因此积极性不大。我们会积极与企业及其他外部机构沟通，让他们看到骨肿瘤创新药械应用的广泛前景以及国家罕见病政策的优惠支持，推动各方力量的加入。”

　　据介绍，上海市一为创新药械临床科研提供全方位支持，在审批流程、伦理审查、体内验证模型等环节给与最大限度帮助，以提高创新转化效率。

　　本平台所发布信息的内容和准确性由提供消息的原单位或组织独立承担完全责任。