阿拉善盟市场监督管理局NG体育

　　NG体育自2022年1月1日起，第一类医疗器械均应当按照新修订的《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》）实施备案，医疗器械备案人须重点关注以下几点变化：

　　本次新《一类目录》编制了《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》作为附录，规定新《一类目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分NG体育，包括但不限于附录表格中所列成分。备案时在产品描述项下应当详细列明产品的具体组成成分NG体育，不可使用“所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收”或者类似笼统描述。

　　在2017版目录中，液体、膏状敷料根据预期用途、提供方式等不同，分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。新《一类目录》将2017版目录“14-10-08 液体、膏状敷料”中第三个条目删除，即非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体、膏状敷料未纳入新《一类目录》。

　　针对冷敷贴、冷敷凝胶类产品高类低备、非医疗器械按照第一类医疗器械备案等问题，新《一类目录》对2017版目录中“09-02-03 物理降温设备”第三个条目的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改，除在成分方面予以限定之外，在预期用途方面限定其为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”，在品名举例方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。并明确要求该类产品备案时，应当直接使用目录中的“品名举例”名称，产品描述应当详细列明产品具体组成成分，预期用途不应当超出目录规定的预期用途，进一步规范此类产品备案，净化市场环境。

　　由于相关领域不包括作为第一类医疗器械管理的产品，新《一类目录》中不涉及“12有源植入器械、13无源植入器械及21医用软件”子目录。新《一类目录》中不包含体外诊断试剂和医疗器械组合包类产品。

　　按照《国家药监局关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》（2021年第107号）要求，2022年1月1日前已完成备案的产品NG体育，其中如按照新《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》不一致的，备案人应当于2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。根据新《一类目录》无法确定产品管理类别的，应当按照医疗器械分类界定工作流程申请分类界定NG体育，确认为第一类医疗器械的，备案人可根据分类界定结果依照有关规定办理备案。 根据医疗器械生产、经营、使用等情况，基于医疗器械风险分析、评价NG体育，参照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，及时更新调整《一类目录》。