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NG体育医械中报扫描|爱德华生命科学TAVR增速放缓:国际压力增大国内难占优势

  NG体育7月24日,爱德华生命科学公布2024年第二季度业绩,实现销售收入13.9亿美元,同比增长7%,按固定汇率计算销售额增长8%,盈利3.65亿美元,与2023年同期的3.06亿美元相比,同比增长19.3%。但是销售额与第一季度的16.0亿美元相比,减少13.1%。

  分产品线来看,第二季度经导管主动脉瓣置换(TAVR)销售额增长5%,按固定汇率计算销售额增长6%;经导管二尖瓣和三尖瓣治疗(TMTT)销售额增长75%,对Edwards增长的贡献不断增加;外科、结构性心脏病和重症监护业务销售额同比增长3%。

  对比来看,2023年爱德华全年营收60.05亿美元,同比增长12%,2023年第四季度销售额15.34亿美元,同比增长14%。但是到2024年,第一季度收入15.98亿美元,同比增长9.50%,第二季度增速进一步下滑至7%。

  背后原因可能与其TAVR业务有关,财报预计2024年全年爱德华生命科学销售额增长8%至10%NG体育,同时将TAVR指引从8%至10%下调至5%至7%。爱德华生命科学首席执行官BernardZovighian表示,第二季度公司总销售额增长了8%,反映了TMTT产品组的贡献,但被TAVR低于预期的增长所抵消。

  一位TAVR领域业内人士向21世纪经济报道记者指出,爱德华目前确实是全球TAVR“老大”,但TAVR缺少绝对的技术壁垒,所以综合来看,爱德华的该业务很难一直“一骑绝尘”。而且在国内,爱德华的TAVR产品价格比国产高出近40%,不太符合国内患者的需求特点。

  爱德华的业务主要包括TAVR、TMTT、外科结构性心脏病和重症监护,其中重症监护业务预计将于2024年第三季度末完成出售。

  从收入占比最高的TAVR业绩来看,2024年第二季度,爱德华的TAVR销售额为10亿美元,同比增长5%,按固定汇率计算增长6%。爱德华方面坦承,虽然目前在全球范围内的竞争地位并未发生重大变化,但经历了一些区域性压力,并且价格得以维持。

  根据弗若斯特沙利文数据,全球TAVR市场经历快速增长,由2015年的20亿美元增至2019年的48亿美元,预计还将继续增长,到2025年将达到100亿美元,较2019年的市场规模增加一倍。

  爱德华素有“心脏瓣膜鼻祖”之称,华尔街投资机构Needham预计,2023年全球TAVR医疗器械销售额预计将增长10%,达到67.4亿美元,其中爱德华和美敦力将主导全球TAVR市场,预计市场份额将分别达到57.9%和28.5%。

  目前爱德华的TAVR增长乏力,或许与在发达国际的市场情况有关。弗若斯特沙利文数据显示,2019年,全球逾80%的TAVR手术于发达国家完成,约66800例TAVR手术于美国进行NG体育,约6800例TAVR手术于日本进行,以及约52100例TAVI手术于其他发达国家进行。2023年其TAVR销售额增长13%,即主要受到美国、欧洲和日本两位数增长的推动。

  但是TAVR技术壁垒的特点,或许决定了爱德华生命科学的龙头地位或许并不稳固。上述业内人士告诉21世纪经济报道,TAVR的技术壁垒有很多方面,包括瓣膜的寿命、从血管植入的尺寸大小、柔顺程度、以及整个支架的防漏性等等,但是TAVR没有绝对的技术壁垒。

  2009年,美敦力收购主动脉瓣膜独角兽CoreValve进入赛道,当时CoreValve全球植入量已达2600多例。2019年8月,经FDA批准,美敦力的自膨胀式瓣膜EvolutR和EvolutPRO,与爱德华的球囊扩张瓣膜Sapien3的适应证,同时被扩展到严重主动脉瓣狭窄的外科手术低危人群。2023年,爱德华和美敦力TAVR瓣膜用于低危AS患者的长期结果纷纷发布。

  在TAVR领域起步较晚,但是据报道,拥有TAVR、TMVR和LAA以及结构性心脏封堵器产品组合,随着其TAVR产品在美国获批,已具备成为结构性心脏病领域全面解决方案提供商的潜力。

  国内则与国际市场有所差别NG体育,弗若斯特沙利文报告显示,发展中国家的TAVR市场渗透率仍然偏低,但未来增长潜力巨大,但是爱德华似乎很难在中国取得市场优势。

  据梳理,在爱德华进入国内市场之前,启明医疗、杰成医疗、微创心通率的产品就已完成上市,2021年,沛嘉医疗和美敦力的产品继续进入中国市场NG体育。

  上述业内人士告诉21世纪经济报道记者,虽然爱德华是全球TAVR老大,但是国内市场做得比较好的反而是三家国产企业——启明医疗、微创心通和沛嘉医疗。“国内企业已经通过自主研发发展起来了,产品整体挺好,而且市场拓展速度很快。但爱德华TAVR产品的定价高于国产将近40%,不太符合中国市场的需求特点,而且爱德华的代理商拿货价也高,基本上终端价和出厂价都高于国产30~40%。”

  据上述业内人士进一步分析,国内TAVR市场目前处于“半开荒”阶段,头部医院会做此类手术,层级靠下的医院水平仍需提升,国内整体患者量很多,目前手术量一年已经超过1W台。

  虽然TAVR增速下降,但是值得关注的是,爱德华的TMTT业务销售额在2024年第二季度实现了75%的增长,主要得益于PASCAL系统以及EVOQUE系统在美国和欧洲的早期商业推广。第一季度的增速同样是75%,得益于PASCAL的扩大采用和新站点的激活,美国和欧洲TEER市场持续两位数的增长。

  然而目前该业务的收入占比较低,第一季度销售额为7300万美元,第二季度销售额为8300万美元NG体育,分别占爱德华总收入4.6%和6.0%。

  弗若斯特沙利文估算,2021年全球中重度MR患者人数约为9990万人,考虑到患者基数,爱德华预计2028年全球经导管二尖瓣介入器械市场规模有望达到50亿美元。

  但是根据兴业证券研报分析,对比来看,2021年全球TAVR手术量已经达到19万例以上,推算全球TAVR手术在中重度AS患者中的渗透率达到3.8%,但是相较TAVR,二尖瓣和三尖瓣疾病的介入治疗发展更晚,2021年全球二尖瓣介入手术量约为2.77万台,同期全球三尖瓣介入手术量仅有340台,渗透率远低于TAVR,主要是由于二尖瓣和三尖瓣的结构相对复杂、存在诸多开发难点、前期产品技术尚未成熟等原因。

  除了上述两大业务,爱德华的外科、结构性心脏病和重症监护业务第二季度销售额为2.64亿美元,同比增长3%。其中重症监护销售额为2.46亿美元,按固定汇率计算增长5%或7%,增长主要来源于重症监护病房中使用的压力监测设备,重症监护业务的增速同样有所下降——2023年第四季度以及2024年第一季度,分别同比增长11%和13%。

  面对增长的压力,爱德华给出的解决方法似乎是不断的“买和卖”。上述TAVR领域业内人士告诉21世纪经济报道记者,爱德华主要即产品线优势,需要多方面配合达成协同。

  据了解,2024年6月,碧迪医疗和爱德华宣布,双方已达成最终协议,以42亿美元现金(折合人民币304亿元)收购爱德华重症监护业务。一位业内人士此前告诉21世纪经济报道,爱德华的重症监护业务并非不赚钱,整体质量也不错,但是对爱德华来说,可能全身心投入毛利更高的瓣膜业务是更重要的选择,所以才愿意出售重症监护业务。

  根据财报,爱德华该出售重症监护护理的交易仍在按计划进行,预计将于2024年第三季度末完成。

  与此同时,爱德华的收购动作不断,在一个月内完成了四笔交易。据报道,7月24日,爱德华宣布斥资12亿美元(约合人民币86亿元)收购JenaValveTechnology和Endotronix,以扩大结构性心脏产品组合。之前爱德华以3亿美元收购二尖瓣公司Innoval,并与AffluentMedical达成了一系列协议,获得Kalios可调节二尖瓣环和二尖瓣技术的许可和开发工作。