【医械日报】第93NG体育0期

　　NG体育近日，深圳市通甪科技有限公司宣布成功完成A轮融资，获得数千万人民币的投资。

　　重庆市药监局起草《重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务工作程序（征求意见稿）》

　　汉诺医疗携汉诺Lifemotion ECMO系统亮相第11届欧洲体外生命支持组织年会

　　爱德华SAPIEN® 3经导管主动脉瓣膜获批用于外科手术中低危重度主动脉瓣狭窄患者TAVR治疗

　　1.重庆市药监局起草《重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务工作程序（征求意见稿）》

　　近日，获悉，为进一步深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，重庆市药品监督管理局起草了《重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务工作程序（征求意见稿）》NG体育。

　　据悉，该征求意见稿参照国家药监局《关于发布医疗器械产品注册项目立卷审查要求的通告》（2022年第40号）等有关要求起草，为进一步提高重庆市市第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报资料质量，提升产品注册效率

　　近日，医疗器械公司Vivasure Medical宣布PerQseal PATCH临床研究已经招募了第一批患者，这是一项多中心、单臂、关键性的研究，评估Vivasure PerQseal闭合装置系统的安全性和有效性。PerQseal是第一个用于大口径血管穿刺的无缝隙、完全可吸收的合成植入物NG体育。该公司称，它从血管内部置入，比传统的封闭技术更简单、更可控。

　　随着最近大口径动脉通路手术的激增，在每个手术完成时都有一个时刻，血管管理至关重要NG体育，临床医生必须快速有效地关闭它NG体育，以减少不必要的、可能危及生命的出血，Main Line Health公司心血管疾病部门的系统主管、Lankenau心脏研究所（均为美国费城）的联合主任、PerQseal PATCH研究的主要研究者William Gray表示:我期待着评估PerQseal技术及其简化、可控的技术,最终目标是减少这些病人的血管并发症。

　　2.汉诺医疗携汉诺Lifemotion ECMO系统亮相第11届欧洲体外生命支持组织年会

　　汉诺医疗携其重磅产品汉诺Lifemotion ECMO系统亮相近日在葡萄牙里斯本举行的第11届欧洲体外生命支持组织年会，获得海内外临床专家及国际同行的关注。

　　据悉，汉诺医疗相关负责人表示，目前将通过模拟训练系统继续推广临床应用培训，目标即希望缩短掌握ECMO技术的培训周期，提升临床应用过程中各项操作的安全性，对跨科室多团队的ECMO联合应用的场景化训练提供解决方案，并推动中国在三类高风险体外生命支持技术领域的全面国产化创新。

　　科美诊断发布公告，公司近日获得国家药品监督管理局颁发的2项医疗器械注册证，产品分别为风疹病毒IgG抗体（RubellaIgG）测定试剂盒（光激化学发光法）、单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体（HSV1+2IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）。

　　据悉，上述产品用于体外定量测定人血清中风疹病毒的特异性IgG抗体（RubellaIgG）、体外定性检测人血清中单纯疱疹病毒1型和2型的特异性IgG抗体。

　　2.爱德华SAPIEN® 3经导管主动脉瓣膜获批用于外科手术中低危重度主动脉瓣狭窄患者TAVR治疗

　　近日，全球结构性心脏病、重症监护及手术监测领域的医学创新领导者爱德华生命科学宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准爱德华SAPIEN® 3经导管主动脉瓣膜可用于外科手术中低危重度主动脉瓣狭窄（AS）患者的经导管主动脉瓣置换术（TAVR）治疗（国械注进：）。

　　据悉，此次新适应证的拓宽标志着SAPIEN 3球扩瓣成为中国首个获批适用于经心脏团队（包括心脏外科和心脏内科医生）评估为适合进行经导管主动脉瓣置换治疗的有症状的钙化性重度主动脉瓣狭窄患者的球扩式TAVR产品，将为中国临床医生提供更多治疗选择，引领中国中低危患者TAVR治疗新时代的发展。

　　近日，深圳市通甪科技有限公司宣布成功完成A轮融资，获得数千万人民币的投资。本轮融资由东方富海领投，康裕资本等知名投资机构跟投。这些投资机构在医疗领域拥有深厚的战略经验和产业资源，将为通甪科技未来的发展提供强有力的支持。

　　据悉，公司将从心血管出发，开发完整的虚拟与实物相结合的人工智能系统，重现并创造符合现实手术的环境及情况，不仅可以使医生进行有效的术前规划和练习准备NG体育，还可以生成海量的真实手术数据，使人工智能系统能够在现实手术中更好地辅助医生。