34款医械产品批准证明文件发布！丨医药保健行业动态日报【2021年12月2NG体育9日】

　　NG体育为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则。

　　12月28日，工业和信息化部等10部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》（以下简称《规划》），提出到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力NG体育。

　　国家药监局发布公告明确，自2021年12月29日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可按照药品电子通用技术文档（eCTD）进行申报。12月29日，国家药监局药审中心的eCTD专栏中，eCTD申报入口现已正式开放，点击eCTD申报入口即可进入申请人之窗登陆界面。

　　康希诺生物-B(06185)发布公告，国家药品监督管理局授予MCV4药品注册证书。ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)(MCV4，商品名称为曼海欣)为中国首个获批准的该类疫苗。据悉，MCV4由公司研发及生产，用于预防A、CNG体育、Y和W135群脑膜炎奈瑟球菌感染引起的流行性脑嵴髓膜炎，适用人群为3月龄到3周岁(47月龄)儿童。研究发现MCV4具备安全性及良好的耐受性，在临床试验的所有年龄组中具有良好的免疫原性。

　　三鑫医疗（300453）公告称，全资子公司四川威力生医疗科技有限公司于近日取得了由四川省眉山市市场监督管理局颁发的《医疗器械经营许可证》。四川威力生此次取得《医疗器械经营许可证》后即可依法开展相关业务活动NG体育，有利于开拓血液透析系列产品特别是透析液的市场，提升公司血液透析产品的综合竞争力。

　　心通医疗-B(02160)公布，于2021年12月28日，该公司完成了公司的第二代经导管主动脉瓣植入术(TAVI)产品VitaFlow Liberty经导管主动脉瓣植入系统(VitaFlow Liberty)的CE标志(表明欧洲经济区内所售产品符合健康、安全及环保标准的认证标志)注册申请。VitaFlow Liberty是唯一在欧洲开展临床试验的中国自主研发的TAVI产品。VitaFlow Liberty于2021年8月30日已获得中华人民共和国国家药品监督管理局的注册批准NG体育。

　　29日，医药保健行业共有7起投融资事件，集中在医疗器械、医疗服务、生物制药三个细分领域，投融资事件详情如下表所示：

　　《2024-2030年中国GLP-1行业市场运营态势及投资战略规划报告》共十四章，包含2024-2030年GLP-1行业投资机会与风险，GLP-1行业投资战略研究，研究结论及投资建议等内容。

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　　山西印发《关于全面加强药品监管能力建设的通知》，滨海新区加强重点场所药械质量安全检查丨医药保健行业动态日报【2022年1月11日】

　　《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》发布，宿迁生物医药产业蓬勃发展丨医药保健行业动态日报【2022年1月7日】

　　国家药监局药审中心“指导原则”频发，辉瑞创新药物康新博获批的第二个适应症丨医药保健行业动态日报【2022年1月6日】

　　多项医药指导政策集中发布，人福医药注射用RF16001获得临床试验批准丨医药保健行业动态日报【2022年1月5日】

　　国家药监局发布三项医药相关指导原则，康方生物-B两款新型肿瘤免疫治疗药获批开展临床研究，宣肺败毒颗粒在加拿大获批上市丨医药保健行业动态日报【2022年1月4日】

　　《第一类医疗器械产品目录》发布NG体育，恒瑞医药1类新药羟乙磺酸达尔西利片获批上市，共12起投融资事件丨医药保健行业动态日报【2021年12月31日】

　　2024年1-6月甘肃省能源生产情况：甘肃省生产原煤3423.7万吨，同比增长16.1%

　　2024年1-6月陕西省能源生产情况：陕西省生产原煤3.76亿吨，同比增长1.5%

　　2024年1-6月云南省能源生产情况：云南省发电量1861.3亿千瓦时，同比增长18%

　　2024年1-6月贵州省能源生产情况：贵州省生产天然气5.6亿立方米，同比增长14.6%

　　2024年1-6月四川省能源生产情况：四川省生产天然气316.9亿立方米，同比增长7.6%