医械日报 蓝帆医疗BA9药物球囊进入特别审查NG体育程序

　　NG体育蓝帆医疗BA9药物球囊进入特别审查程序；隐形矫正口腔服务商美立刻完成数亿元B轮融资

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　　8月23日消息，山东省医保局近日联合多部门印发《医保定点公立医疗机构药品和医用耗材货款医保基金与医药企业直接结算实施方案》。

　　方案明确，山东省将在2021年9月底前，建立全省统一的药械结算监管平台(以下简称监管平台)，实现监管平台与省药械集中采购平台系统对接和数据共享。2021年年底前，山东省将依托监管平台先行开展国家和山东省组织集中带量采购药品耗材货款直接结算工作。同时推进医疗机构与医药企业自行结算在线年全面推行医保基金与医药企业直接结算工作。（山东省医保局、环球医疗器械网）

　　长期以来，医疗机构采购耗材拖欠回款问题始终是制约企业的一大难题。近年来，国家、省级纷纷出台政策限制医疗机构耗材采购回款期限，但标准不一，一般在3-6个月左右。本次山东省开展的医保基金与企业对接支付，直接跳过医疗机构这一中间环节，从源头上解决了回款滞后问题，也给其他省份提供了制度范本。此外，山东省依托监管平台对带量采购以外的产品交易实行结算监测，也进一步扩大了耗材回款监管范围。

　　8月23日晚间，国内医美头部企业爱美客披露2021年半年度报告，报告期内公司实现营业收入6.33亿元NG体育，同比增长161.87%；归母净利润4.25亿元，同比增长188.86%；基本每股收益1.97元。

　　爱美客目前的主要产品为基于透明质酸钠的系列皮肤填充剂、基于聚左旋乳酸的皮肤填充剂以及面部埋植线产品。报告期内，公司嗨体、爱芙莱、宝尼达等主要医疗美容产品的市场渗透率进一步提升，产品销售较去年同期的增长幅度比较大。分产品来看，爱美客溶液类注射产品实现营收4.76亿元，同比增长230.38%；凝胶类注射产品实现营收1.48亿元，同比增长57.39%，两项产品毛利率均在93%以上且仍在提高。（巨潮资讯网）

　　在发展战略上，爱美客一边加快新产品的注册上市，另一边也在通过频繁的收并购活动布局海外市场。报告期内NG体育，公司创新产品“含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶”已取得Ⅲ类医疗器械产品注册证，计划于2021年下半年在国内商业化上市。报告期内，公司拟使用超募资金约8.86亿元人民币对HuonsBioPharmaCo.,Ltd.进行增资并收购该公司部分股权。

　　8月24日消息，杭州智微信息科技有限公司全资子公司诸暨市智微信息科技有限公司（下称“智微信科”）自主研发的“骨髓细胞形态学分析系统”获得了国家二类医疗器械注册认证，该产品可支持无人值守，24小时阅片，大幅缩短血液病患者的诊断时间，显著提升诊断的效率。适用于骨髓有核细胞的采集、定位、预分类及数量统计，为临床提供参考信息。未来智微信科将把其技术拓展到细胞病理的各个领域，推动全领域自动化与智能化的发展。

　　这是全国范围内该领域软硬件结合系统的第一张注册证，也是智微信科继欧盟CE认证和日本注册认证之后取得的第三张市场准入许可证。迄今为止，智微信科在细胞病理诊断市场准入方面已取得充分的领先优势。（美通社）

　　在医学检测中，细胞及组织病理诊断是医学界公认的疾病诊断“金标准”NG体育。然而目前骨髓细胞形态学检测依赖专家医生的主观意识，检测和诊断效率低。要解决形态学诊断行业关键难题，必须实现检测手段的自动化和智能化。但由于病理诊断在样本收集、处理、制片及分析诊断的各个环节操作复杂，专业性强，其自动化的实现在整个体外诊断领域都极具挑战。

　　作为整个细胞病理领域最具挑战的骨髓细胞形态学分析诊断，其软硬件技术实现难度大，工艺复杂程度高，其自动化辅助分析诊断更是病理诊断行业近年来研发突破的重点。智微信科全球范围内率先推出自动化的骨髓细胞形态学分析诊断系统，也为行业带来了突破性进展。

　　8月23日发布蓝帆医疗公告称，公司旗下子公司吉威医疗的“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”产品进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。该产品具有首创性和稀缺性，适用于冠状动脉原发、小血管病变等病症的治疗，一旦获批将成为国内市场上唯一一款适用于小血管病变的莫司类药物球囊产品。（巨潮资讯网）

　　优美莫司（BiolimusA9，简称BA9）作为雷帕霉素的衍生物，拥有比普通雷帕霉素高10倍的亲脂性，可以减少在输送过程中的流失、加速在病变处的吸收，并且拥有长达20天的组织半衰期，是涂层药物的优选。吉威医疗通过专利技术将优美莫司进行晶体化处理后，提升药物稳定性并配合专属涂层技术可以进一步减少输送过程中药物流失，最大程度发挥优美莫司在药物球囊应用中的优势。

　　8月24日消息，隐形矫正口腔服务商美立刻近日宣布完成新一轮融资，由拾玉资本领投NG体育，钧山投资、苏州基金跟投，资金将主要用于医学产品研发、团队建设、客户赋能和产能提升。

　　美立刻成立于2015年，是隐形矫正赛道的后起之秀。公司重点布局下沉市场，在全国有超过2000名销售员，覆盖1800多个城市，具备面对面服务5万个口腔门诊的能力。在技术研发方面，美立刻成立之初便投入大量的资金用于研发新材料、3D打印、软件技术和临床医学，2017年，美立刻率先实现了核心原材料的自产，是中国第一个膜片和3D打印都摆脱进口依赖的企业。2021年，美立刻获得中国第一个TPU膜片的医疗器械注册证，开创了中国原料国产化的先河。（投资界）

　　在“颜值经济”风口上，目前隐形矫正市场处在活跃上升期。根据灼识咨询数据显示，2015-2020年全球隐形正畸市场的年复合增长率达到25%，而中国增速更是达到44.4%。在高毛利的隐形正畸热门赛道，掌握上游原材料研发能力的美立刻具有更高的议价能力，竞争优势更加凸显NG体育。