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医疗器械审批动态 030期 医药动态 观察NG体育

  NG体育潮州凯普的13种高危型人状瘤病毒核酸检测试剂盒获批生产;上海形状记忆获批“氧化膜单铆房间隔缺损封堵器”;西安康拓医疗获批“PEEK颅骨固定系统”;珠海和佳获批“冷极射频肿瘤治疗机”。

  本周重点关注潮州凯普的13种高危型人状瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)。这是一款延续注册的试剂盒NG体育,能够对HPV感染进行检测,并区分13种HPV亚型。潮州凯普是HPV检测市场的主要玩家之一,拥有多款相关试剂盒以及数十家临检所,其HPV试剂盒收入占其主营业务收入的70%以上。

  1)IVD受理号:CSZ1900246器械名称:柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)企业名称:郑州安图生物工程股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200529受理号:CSZ1900015器械名称:人类免疫缺陷病毒1型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)企业名称:厦门安普利生物工程有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200527受理号:CSY1900683器械名称:柯萨奇B病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)企业名称:潍坊市康华生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200527受理号:CSY1900682器械名称:肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)企业名称:潍坊市康华生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200527受理号:CSY1900662器械名称:13种高危型人状瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)企业名称:潮州凯普生物化学有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200529受理号:CSY1900658器械名称:人类红细胞ABO血型基因分型试剂盒(PCR-SSP法)企业名称:天津市秀鹏生物技术开发有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200527受理号:CSY1900650器械名称:人类红细胞RhD基因分型试剂盒 (PCR-SSP法)企业名称:天津市秀鹏生物技术开发有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200527受理号:CSY1900639器械名称:血吸虫虫卵抗体检测试剂盒(胶体金法)企业名称:岳阳迅超生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200527受理号:CSY1900593器械名称:甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒 (酶联免疫法)企业名称:北京新兴四寰生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200529受理号:CSY1900570器械名称:乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法)企业名称:潍坊市康华生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200527受理号:CSY1900565器械名称:乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法)企业名称:郑州安图生物工程股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200529受理号:CSY1900561器械名称:巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)企业名称:潍坊市康华生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200527受理号:CSY1900559器械名称:戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)企业名称:潍坊市康华生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200529受理号:CSY1900533器械名称:PDS基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)企业名称:山东英盛生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200527受理号:CSY1900415器械名称:前列腺特异性抗原(PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)企业名称:北京利德曼生化股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200527

  本周重点关注高值耗材和医疗设备。上海形状记忆获批“氧化膜单铆房间隔缺损封堵器”NG体育,这款封堵器采用镍钛合金丝材,表面经过特殊工艺处理形成氧化膜,有效减少镍离子析出,表面更光滑致密,增强输送性能,用于治疗先天性心脏病继发孔型房间隔缺损。形状记忆成立于1994年,2008年成为乐普医疗的全资子公司,专业从事结构性心脏病医疗产品研发、生产,是国产封堵器植入的专业技术厂商,全系列产品获得国家科学技术进步二等奖。西安康拓医疗获批“PEEK颅骨固定系统”,PEEK是一种高性能生物材料,满足最严格的植入物标准,具有良好的力学性能,易塑性,化学稳定性和生物相容性,可耐受高温蒸汽和辐射消毒,并具有放射线透过性等优点,被广泛应用于心血管、牙科、神经外科、颌面外科及骨科植入。康拓医疗专注于神经外科、心血管外科NG体育、颅颌面外科、口腔科等专业领域,采用PEEK这一先进的高性能材料设计和制造了全球领先的颅骨植入物,用于修补颅骨缺损。珠海和佳获批“冷极射频肿瘤治疗机”,利用介质在460kHz射频场中发热的原理,将电极直接置入肿瘤组织内NG体育,使肿瘤局部组织高温脱水,产生热凝固性坏死和变性。改产品适用于全身除头部以外直径小于3cm的恶性实体肿瘤,具有创伤小、安全性高等特点。和佳医疗成立于 1996 年,拥有100余项自主知识产权,公司以医疗设备NG体育、医用工程、医疗信息化销售为基础,致力于打造智慧医疗全产业链平台。

  1)高值医用耗材受理号:CQY1900341器械名称:封堵器介入输送装置企业名称:上海普实医疗器械科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200518受理号:CQZ1900432器械名称:软性亲水接触镜企业名称:丹阳视准医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200525受理号:CQZ1900302器械名称:预装式非球面人工晶状体企业名称:爱博诺德(北京)医疗科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200525受理号:CQZ1900190器械名称:带袢钛板企业名称:北京瑞朗泰科医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200525受理号:CQZ1900134器械名称:直型金属接骨板(非锁定)企业名称:重庆富沃思医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200525受理号:CQZ1900114器械名称:脊柱后路钉棒内固定系统企业名称:纳通生物科技(北京)有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200525受理号:CQZ1900027器械名称:髋关节假体企业名称:上海博玛医疗科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200525受理号:CQZ1800670器械名称:胸腰后路钉棒系统企业名称:江苏艾为康医疗器械科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200525受理号:CQZ1800609器械名称:软性亲水接触镜企业名称:江苏润亮光学眼镜有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200525受理号:CQZ1800601器械名称:足踝锁定接骨板系统企业名称:深圳市斯玛仪器有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200525受理号:CQZ1800565器械名称:气管支架套装企业名称:南京微创医学科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200525受理号:CQZ1800297器械名称:氧化膜单铆房间隔缺损封堵器企业名称:上海形状记忆合金材料有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200525受理号:CQZ1700375器械名称:金属骨针企业名称:大博医疗科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200525受理号:CQY2000097器械名称:锁式接骨器企业名称:上海晟实医疗器械科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200527受理号:CQY2000092器械名称:微型接骨板企业名称:上海优科骨科器材有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200527受理号:CQY1900998器械名称:PEEK颅骨固定系统企业名称:西安康拓医疗技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200527受理号:CQY1900996器械名称:聚羧酸锌水门汀企业名称:上海荣祥齿科材料有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200527受理号:CQY1900910器械名称:硬性角膜接触镜企业名称:上海菲士康隐形眼镜有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200529受理号:CQY1900843器械名称:生物蛋白海绵企业名称:哈尔滨沛奇隆生物制药股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200529受理号:CQY1900779器械名称:锁定接骨板企业名称:北京市富乐科技开发有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200529受理号:CQY1900778器械名称:脊柱前路钉板系统企业名称:江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200529受理号:CQY1900770器械名称:输液用肝素帽企业名称:苏州林华医疗器械股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200525受理号:CQY1900759器械名称:医用凡士林敷料企业名称:河南新飘安高科股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200527受理号:CQY1900536器械名称:金属锁定型接骨板企业名称:天津市金兴达实业有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200525受理号:CQY1900131器械名称:人工髋关节企业名称:四川大学生物材料工程研究中心审批结论:批准生产发布日期:20200525受理号:CQY1901075器械名称:急救止血敷片企业名称:杨凌安帝源生物科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200529受理号:CQY1901002器械名称:空心纤维透析器企业名称:旭化成医疗器械(杭州)有限公司审批结论:批准生产发布日期:202005292)低值医用耗材受理号:CQY1900898器械名称:一次性使用排气式输液器 带针企业名称:江苏苏云医疗器材有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200518受理号:CQZ1900555器械名称:一次性使用导管鞘组企业名称:浙江巴泰医疗科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200527受理号:CQZ1900521器械名称:一次性使用电凝切割器企业名称:浙江舒友仪器设备有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200525受理号:CQZ1900160器械名称:一次性使用避光输液器 带针企业名称:四川普瑞斯生物科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200525受理号:CQZ1900158器械名称:一次性使用精密过滤避光输液器 带针企业名称:四川普瑞斯生物科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200525受理号:CQZ1900069器械名称:一次性使用输液器 带针企业名称:上海康德莱企业发展集团股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200525受理号:CQY2000087器械名称:一次性使用血液灌流器企业名称:健帆生物科技集团股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200529受理号:CQY1900961器械名称:一次性使用静脉采血针企业名称:河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200527受理号:CQY1900959器械名称:一次性使用无菌注射器 带针企业名称:河南曙光汇知康生物科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200529受理号:CQY1900942器械名称:一次性使用穿刺包企业名称:山东大正医疗器械股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200529受理号:CQY1900839器械名称:一次性使用静脉输液针企业名称:上海正邦医疗科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200529受理号:CQY1900829器械名称:一次性使用无菌注射器 带针企业名称:江阴市医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200527受理号:CQY1900757器械名称:一次性使用输液器 带针企业名称:浙江康泰医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200529受理号:CQY1900634器械名称:一次性使用无菌注射器 带针企业名称:江苏神力医用制品有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200529受理号:CQY1900565器械名称:一次性使用麻醉穿刺包企业名称:珠海福尼亚医疗设备有限公司审批结论:批准生产发布日期:202005293)医疗设备受理号:CQZ2000037器械名称:基因测序企业名称:成都博奥晶芯生物科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200527受理号:CQZ1900557器械名称:X射线计算机体层摄影设备企业名称:上海联影医疗科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200527受理号:CQY1901027器械名称:呼吸机企业名称:北京易世恒电子技术有限责任公司审批结论:批准生产发布日期:20200525受理号:CQY1900257器械名称:冷极射频肿瘤治疗机企业名称:珠海和佳医疗设备股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200525受理号:CQZ1800528器械名称:血液透析设备企业名称:贝朗医疗(苏州)有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200525